Novo medicamento pode reduzir eventos cardiovasculares em diabéticos

REPATHA^® (EVOLOCUMABE) DEMONSTROU REDUZIR EVENTOS CARDIOVASCULARES EM PACIENTES COM DIABETES

Dados do estudo de desfechos Fourier confirmam segurança e eficácia de Repatha^® também em pacientes com diabetes

 THOUSAND OAKS, Calif. (xx de outubro de 2017) – A Amgen, biofarmacêutica focada em medicamentos para doenças de difícil tratamento, apresentou uma nova análise do estudo de desfechos cardiovasculares, FOURIER. A nova análise demonstrou que os níveis do colesterol LDL, chamado popularmente de colesterol ruim, atingidos no tratamento com Repatha^® (evolocumabe) reduziram de maneira significativa e consistente os eventos cardiovasculares, tais como infarto e AVC isquêmico, em pacientes com e sem diabetes. Os resultados foram apresentados no congresso da Associação Europeia para o Estudo de Diabetes (EASD) em Lisboa, Portugal entre 11 e 15 de setembro e simultaneamente publicados no The Lancet Diabetes & Endocrinology.

A análise demonstrou que a diabetes foi associada com o risco aumentado de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica. Devido ao seu risco cardiovascular inicial elevado, pacientes com diabetes tenderam a ter uma redução maior no risco absoluto de eventos cardiovasculares com o tratamento Repatha^® (evolocumabe). A análise também demonstrou que o Repatha não foi associado com um risco aumentado de diabetes recorrente ou agravamento de glicemia (presença aumentada de glicose no sangue) sob uma mediana de 2,2 anos de acompanhamento em pacientes sem diabetes ou pré-diabetes. Adicionalmente, nenhuma nova questão de segurança foi identificada nesta análise. 

“Estima-se que pacientes portadores de diabetes apresentam alto risco de desenvolverem doenças cardiovasculares, já que a doença sabidamente potencializa outros fatores de risco como hipertensão e colesterol alto. Os resultados desta análise proporcionam evidências de que reduções consistentes de colesterol LDL beneficiam ainda mais essa população de alto risco, pois têm um impacto direto na diminuição de eventos cardiovasculares”, afirma Dr. Luiz Turatti, endocrinologista e Presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes.

Resultados

Na fase inicial do estudo, 40% dos pacientes tinham diabetes e 60% não tinham diabetes, dos quais, 10.344 tinham pré-diabetes e 6.189 tinham normoglicemia. Nesta análise, comparada com placebo, o subgrupo de diabetes vivenciou uma média de redução de 57% nos níveis de LDL-C quando tratados com Repatha e, no subgrupo de não-diabetes, pacientes tratados com Repatha vivenciaram uma média de redução de 60% em 48 semanas, alcançando níveis de 30 mg/dL em ambos os grupos.

A redução de risco relativo (RRR) do tratamento com Repatha para o desfecho primário composto, o qual incluía hospitalização por angina instável, revascularização coronária, ataque cardíaco, derrame ou morte cardiovascular, foi de 17% para aqueles com diabetes, e de 13% para pacientes sem diabetes. Devido ao risco inicial maior de eventos cardiovasculares, pacientes com diabetes tenderam a ter uma redução de risco absoluto maior com tratamento Repatha do que pacientes sem diabetes (2.7% versus 1,6%) conduzida em grande parte por uma redução de risco absoluta maior em revascularização coronária (2,7% versus 1,8%). A RRR do tratamento Repatha para o desfecho secundário, composto de ataque cardíaco, derrame ou morte cardiovascular, foi de 18% para aqueles com diabetes e, 22% para aqueles sem diabetes. Conforme foi observado nos resultados do estudo geral, a magnitude da redução de risco em ambos os desfechos primário e secundário tendeu a aumentar ao longo do tempo além do primeiro ano em pacientes com e sem diabetes.¹ 

“Lipídios mais altos que o normal é comum em pacientes com diabetes, o que aumenta o risco de doença cardiovascular. Além disso, alguns pacientes têm que lidar com a difícil tarefa de administrar seus níveis de LDL-C mesmo com o uso de estatinas de alta intensidade, a terapia padrão”, disse Dr. Sean E. Harper, vice-presidente de Pesquisa e Desenvolvimento na Amgen. “Esta análise fornece evidências adicionais de risco aumentado de eventos cardiovasculares em pacientes com diabetes e reforça a importância do Repatha como uma opção de tratamento apropriado para estes pacientes de alto risco em virtude de uma redução de risco absoluto maior com tratamento”.

 Repatha, comparado com placebo, não aumentou o risco de diabetes recorrente em pacientes sem diabetes na fase inicial (8,0% versus 7.6%, respectivamente), incluindo aqueles com pré-diabetes.

 Os índices gerais de eventos adversos e eventos adversos graves foram similares entre Repatha e placebo em pacientes com e sem diabetes. Dentre os pacientes com diabetes na fase inicial, as proporções de pacientes com eventos adversos foram de 78,5% no grupo Repatha e 78,3% no grupo placebo. Dentre os pacientes sem diabetes na fase inicial, as proporções de pacientes com eventos adversos foram de 76,8% no grupo Repatha e 76,8% no grupo placebo.

Sobre o FOURIER

O estudo de desfechos cardiovasculares, FOURIER, apresentado no início de 2017, avaliou 27.564 pacientes, 693 deles brasileiros, com doenças cardiovasculares clinicamente evidentes e quebrou um paradigma ao estabelecer pela primeira vez uma redução intensa dos níveis de LDL-C com Repatha^®, além do que é possível com a melhor terapia atual isolada, a uma redução adicional de eventos cardiovasculares de 20%. Ou seja, 1 evento evitado a cada 5, nos eventos cardiovasculares principais, que incluem infarto do miocárdio, AVC isquêmico ou revascularização coronariana. Segundo o estudo, cada um desses eventos teve redução de 27%, 21% e 22%, respectivamente. O estudo FOURIER demonstrou ainda uma redução de LDL-C para níveis abaixo de 25 mg/dl em 42% dos pacientes, com resultados ainda mais significativos do que os índices atuais recomendados pelos especialistas com a mesma segurança para os pacientes.

Os objetivos primários avaliados no estudo foram morte cardiovascular, infarto do miocárdio, AVC isquêmico, internação por angina instável ou revascularização coronariana. Os objetivos secundários incluíram morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC isquêmico.

 Sobre o Repatha® (evolocumabe)

Repatha® (evolocumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Repatha® se liga à PCSK9 e inibe a ligação da PCSK9 circulante ao receptor (LDLR) da lipoproteína de baixa densidade (LDL), prevenindo a degradação do LDLR mediado por PCSK9 e permitindo que o LDLR se recicle de volta para superfície da célula hepática. Ao inibir a ligação de PCSK9 ao LDLR, Repatha® aumenta o número de LDLRs disponível para captar o LDL do sangue, reduzindo assim os níveis de LDL-C².

 Repatha® está aprovado em mais de 50 países, incluindo o Brasil, EUA, Japão, Canadá e em todos os 28 países membros da União Europeia. Solicitações em outros países estão pendentes.

 Para informações sobre locais de comercialização e programa de suporte aos pacientes no Brasil, entre em contato com o SAC pelo telefone 0800-264-0800 ou pelo endereço de e-mail: sacbrasil@amgen.com.

 Sobre a Amgen

A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.

 A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.

 Para mais informações, visite http://www.amgen.com.br/

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Informações à imprensa –  Ideal H+K Strategies

Tatiana Vitta – tatiana.vitta@idealhks.com (11) 4873-7930

Cecilia Amaral – cecilia.amaral@idealhks.com (11) 4873-7948

Referências:

1. Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al, for the FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumabe e resultados clínicos em pacientes com doença cardiovascular. N Engl J Med 2017; 376: 1713–22.

2. Repatha^® U.S. Informações de Prescrição. Amgen.